Валидация фармацевтического производства
Валидация как процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим критериям приемлемости. Требования к ней в России и нормативные основы в фармацевтике.
Подобные документы
Фармацевтическая система качества. Общая характеристика GMP (Good Manufacturing Practice) в Республике Беларусь. Особенности понятия "фармацевтический инжиниринг". Требования к исходному сырью: приемка, отбор проб, хранение. Валидация процедур очистки.
курсовая работа, добавлен 16.09.2017Общемировые тенденции в области стандартизации лекарств. Вопросы связанные с обеспечением качества фармацевтической продукции. Валидация фармакопейных методов. Процесс валидации, проводимой в условиях лаборатории, а также в экспериментальном порядке.
методичка, добавлен 26.05.2018Разработка подходов к валидации методик количественного определения для судебно-токсикологического анализа и к вопросам формирования критериев приемлемости для валидационного параметра "линейность/калибровочная модель". Оценка приемлемости параметров.
статья, добавлен 14.08.2016Подтверждение необходимости проведения валидации на всех этапах производства лекарственных средств. Подходы к валидации технологического процесса. Инновационное оборудование для проведения очистки препаратов. Риски при производстве лекарственных средств.
презентация, добавлен 06.10.2019Определение качества лекарственного препарата, процедуры организации и проведения валидации. Этапы валидации технологического процесса. Фасовка и упаковка жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения. Оборудование для розлива сиропов.
презентация, добавлен 24.12.2015Характеристика сущности валидации аналитических методик. Испытания, подлежащие валидации: на идентификацию, определение примесей, определение действующего вещества и других компонентов в лекарственных субстанциях. Анализ валидационных характеристик.
презентация, добавлен 03.03.2014Общая характеристика производных п-аминобензойной кислоты. Получение и физические свойства новокаина гидрохлорида. Фармакологическое действие, применение в медицине и хранение лекарственных препаратов. Валидация методик анализа новокаина гидрохлорида.
курсовая работа, добавлен 23.09.2014Анализ российских и международных методических материалов по вопросам валидации в производстве лекарственных средств. Разработка унифицированных форм программ, протоколов и отчетов. Валидация отдельных технологических процессов и аналитических методик.
автореферат, добавлен 24.03.2012- 9. Организация производства лекарственных препаратов на Российской фармацевтической компании "Вифитех"
Производство, расфасовка, упаковка таблеток. Технологические процессы таблетирования и гранулирования. Негативные факторы, воздействующие на процесс производства лекарственных средств. Основные элементы валидации. Рекламации и отзыв продуктов с рынка.
отчет по практике, добавлен 01.05.2016 Процесс валидации системы водоподготовки при производстве лекарственных средств. Определение критических точек в работе оборудования и технологических процессов. Подготовка и планирование различных этапов и стадий валидации системы водоподготовки.
статья, добавлен 17.08.2018Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.
курсовая работа, добавлен 09.03.2012Лаурилсульфатный метод по варианту осадительного титрования для количественного определения хлоргексидина биглюконата в геле для лечения кариеса дентина. Линейная зависимость расхода титранта от количественного содержания хлоргексидина биглюконата.
статья, добавлен 30.04.2018Концептуально-методологические основы комплексного анализа динамических способностей фармацевтической организации в системе рационального фармацевтического менеджмента. Оценка инвестиционной привлекательности фармацевтического бизнеса и его элементов.
автореферат, добавлен 15.02.2018Метрология как наука об измерениях. Средства метрологических измерений, основные метрологические показатели средств измерения. Способы дозирования в фармации. Задача провизора-технолога в аптеке. Валидация методов анализа в фармацевтической практике.
контрольная работа, добавлен 28.09.2015Частные случаи валидации, определение которых приводится в GMP.Биофармация как теоретическая основа технологии лекарственных форм. Вспомогательные вещества, их природа, количество. Установление точной дозировки лекарств. Препараты соединений бора.
контрольная работа, добавлен 10.10.2014Изучение общей характеристики метрологических методов в фармацевтическом анализе. Исследование способов дозирования в фармации. Анализ валидации методов анализа в фармацевтической практике. Рассмотрение нормативной базы для проведения валидации.
курсовая работа, добавлен 29.09.2015Особенности изолирования 2-диметиламино-1,3-бис-(фенилсульфонилтио)пропан (бенсултап) из его модельных смесей с кровью этилацетатом в режиме настаивания. Очистка вещества от эндогенных веществ биожидкости в колонке силикагеля при элюировании гексаном.
статья, добавлен 30.04.2018Витамины как вещества, необходимые для роста и жизнедеятельности человека. Кислота аскорбиновая, свойства и состав. Фармакологическое действие, применение в медицине и хранение препаратов глюкозы. Анализ кислоты аскорбиновой в растворе для инъекций.
дипломная работа, добавлен 25.03.2016Глазные капли на основе биоцидной фармацевтической субстанции "разветвленный олиго-гексаметиленгуанидин гидрохлогид". Использование метода Кьельдаля для количественного определения разветвленного олигогексаметиленгуанидин гидрохлорида по содержанию азота.
статья, добавлен 02.12.2018- 20. Современные требования к качеству лекарственных средств, комплексный характер оценки их качества
Роль качества лекарственных средств. Структура и содержание государственных стандартов качества. Современные требования к качеству лекарственных средств, проведение фармацевтического анализа для его оценки. Способы и виды фармацевтического анализа.
курсовая работа, добавлен 06.05.2014 Характеристика лекарственных форм асептического изготовления. Организация асептических условий изготовления стерильных лекарственных форм для инъекций в условиях промышленного производства. Требования к контролю качества фармацевтического препарата.
курсовая работа, добавлен 03.01.2016Заявления о защите животных как инструмент конкурентной борьбы в фармацевтике. ЛАЛ-тест как надежная замена контроля пирогенности на животных. Замена испытания на пирогены на кроликах определением содержания бактериальных эндотоксинов с помощью ЛАЛ-теста.
реферат, добавлен 26.04.2012Производство лекарственных препаратов в пределах территории России и сокращение импорта зарубежных товаров. Развитие медицинской промышленности. Изучение рынка фармакологии: его характеристики, выявление основных субъектов и правил взаимодействия.
статья, добавлен 20.09.2018Группы чистых помещений и подходы к их созданию. Типы зон для изготовления стерильных лекарственных средств, которые являются базой для классификации чистых помещений в фармацевтике. Основные требования к персоналу фармацевтической промышленности.
контрольная работа, добавлен 18.04.2017Комплексная оценка качества жизни больных ревматоидным артритом по международным опросникам с предварительной валидацией их русских версий. Стандартизация и разработка критериев оценки эффективности терапии с использованием показателей качества жизни.
автореферат, добавлен 23.01.2018