Валидация аналитических методик
Характеристика сущности валидации аналитических методик. Испытания, подлежащие валидации: на идентификацию, определение примесей, определение действующего вещества и других компонентов в лекарственных субстанциях. Анализ валидационных характеристик.
Подобные документы
Подтверждение необходимости проведения валидации на всех этапах производства лекарственных средств. Подходы к валидации технологического процесса. Инновационное оборудование для проведения очистки препаратов. Риски при производстве лекарственных средств.
презентация, добавлен 06.10.2019Частные случаи валидации, определение которых приводится в GMP.Биофармация как теоретическая основа технологии лекарственных форм. Вспомогательные вещества, их природа, количество. Установление точной дозировки лекарств. Препараты соединений бора.
контрольная работа, добавлен 10.10.2014Определение качества лекарственного препарата, процедуры организации и проведения валидации. Этапы валидации технологического процесса. Фасовка и упаковка жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения. Оборудование для розлива сиропов.
презентация, добавлен 24.12.2015Процесс валидации системы водоподготовки при производстве лекарственных средств. Определение критических точек в работе оборудования и технологических процессов. Подготовка и планирование различных этапов и стадий валидации системы водоподготовки.
статья, добавлен 17.08.2018Разработка подходов к валидации методик количественного определения для судебно-токсикологического анализа и к вопросам формирования критериев приемлемости для валидационного параметра "линейность/калибровочная модель". Оценка приемлемости параметров.
статья, добавлен 14.08.2016Основные задачи российской фармацевтической промышленности. Стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств. Основные понятия валидации производства лекарственных препаратов. Требования к стандартности условий производства.
курсовая работа, добавлен 15.03.2016Изучение общей характеристики метрологических методов в фармацевтическом анализе. Исследование способов дозирования в фармации. Анализ валидации методов анализа в фармацевтической практике. Рассмотрение нормативной базы для проведения валидации.
курсовая работа, добавлен 29.09.2015Общемировые тенденции в области стандартизации лекарств. Вопросы связанные с обеспечением качества фармацевтической продукции. Валидация фармакопейных методов. Процесс валидации, проводимой в условиях лаборатории, а также в экспериментальном порядке.
методичка, добавлен 26.05.2018- 9. Организация производства лекарственных препаратов на Российской фармацевтической компании "Вифитех"
Производство, расфасовка, упаковка таблеток. Технологические процессы таблетирования и гранулирования. Негативные факторы, воздействующие на процесс производства лекарственных средств. Основные элементы валидации. Рекламации и отзыв продуктов с рынка.
отчет по практике, добавлен 01.05.2016 Изучение и разработка методов идентификации антигистаминных лекарственных средств, а также использование данных методик для установления наличия или отсутствия в фальсифицированных лекарственных средствах действующего вещества, указанного на упаковке.
статья, добавлен 27.02.2014Общая характеристика производных п-аминобензойной кислоты. Получение и физические свойства новокаина гидрохлорида. Фармакологическое действие, применение в медицине и хранение лекарственных препаратов. Валидация методик анализа новокаина гидрохлорида.
курсовая работа, добавлен 23.09.2014Применение высокоэффективной жидкостной хроматографии как технологии в области фармакокинетических исследований. Внедрение ВЭЖХ-методики определения пенициллинов и цефалоспоринов в плазме крови и цереброспинальной жидкости в процессе терапии сифилиса.
статья, добавлен 29.07.2021Определение сущности лекарственного вещества. Ознакомление с фармакологической, нозологической, анатомо-терапевтическо-химической классификацией лекарственных средств. Характеристика антисептических средств, группы галоидов, окислителей, кислот.
реферат, добавлен 17.06.2015Разработка методики качественного анализа амлодипина с использованием метода обращенно-фазовой высокоэффективной жидкостной хроматографии. Влияние состава подвижной фазы на хроматографические характеристики растворов стандартного образца вещества.
статья, добавлен 04.12.2018Понятие клинического испытания и особенности его проведения. Классификация экспериментальных эпидемиологических исследований лекарственных препаратов и этапы их проведения. Стадии разработки препарата, его доклинические испытания и значение для медицины.
презентация, добавлен 08.03.2016- 16. Метрологічні аспекти валідації методик кількісного визначення лікарських засобів методом стандарту
Стандартизована схема процедури проведення валідації. Єдині критерії прийнятності валідаційних характеристик. Дослідження розроблених підходів валідації, методик кількісного визначення методом стандарту. Прогноз повної невизначеності методик аналізу.
автореферат, добавлен 29.07.2015 Изучение методики оценки внешнего вида, определение прочности на истирание таблеток. Определение средней массы и отклонения в массе отдельных таблеток. Анализ испытания однородности дозирования. Определение содержания лекарственных веществ в таблетках.
реферат, добавлен 28.05.2015Методы анализа качества готовых лекарственных препаратов. Применение метода высокоэффективной жидкостной хроматографии с целью определения бисопролола в субстанциях. Оценка времени удерживания фумаровой кислоты при использовании различных подвижных фаз.
статья, добавлен 04.12.2018Физические и химические свойства метамизола натрия, описание синтеза анальгина. Сравнение титриметрических методик количественного определения. Количественное определение метамизола натрия в препарате, сравнение результатов с требованиями фармакопеи.
реферат, добавлен 28.05.2014Наличие физиологически активных соединений как причина лечебного действия на организм человека лекарственных растений (ЛРС). Характеристика свойств химических компонентов, содержащихся в ЛРС, их фармакотерапевтическое действие и применение в медицине.
реферат, добавлен 08.02.2018Характеристика способов установления подлинности отдельных компонентов лекарственной формы с помощью экспресс-анализа. Количественное определение фармакологического действия и применения ЛП. Проверка соответствия медикаментов в аптечных условиях.
реферат, добавлен 10.06.2014Оценка содержания активных компонентов в лекарственных препаратах. Определение и анализ значимости использования амперометрического титрования в анализе лекарственных средствах. Ознакомление с основными этапами проведения амперометрического титрования.
реферат, добавлен 19.02.2024Источники получения лекарственных средств. Основные направления поиска и создания лекарственных веществ. Анализ зависимости активности лекарственных средств от физико-химических свойств лекарственных веществ и биологической среды. Испытания лекарств.
лекция, добавлен 27.06.2023Требования к вспомогательным веществам в мягких лекарственных формах. Поверхностно-активные вещества, стабилизаторы, консерванты, корригирующие и красящие. Основообразующие вещества мягких лекарственных форм. Примеры основных типов мазевых основ.
курсовая работа, добавлен 28.09.2017Ознакомление с примесями в лекарственных средствах, которые могут возникнуть от металлической аппаратуры: мышьяка, свинца. Характеристика влияния на качество лекарственных веществ условий хранения. Анализ химический реакций при определении примесей.
курсовая работа, добавлен 06.01.2015