Нормативно-правове регулювання клінічних випробувань лікарських засобів
Характеристика законодавчих і нормативно-правових засад правового регулювання клінічних випробувань лікарських засобів в Україні. Дослідження законодавчої процедури клінічних випробувань лікарських засобів, аналіз вітчизняного та міжнародного досвіду.
Подобные документы
Аналіз положень, які регулюють рекламу лікарських засобів, на основі аналізу загальних і спеціальних актів у сфері реклами. Розробка методологічного підходу до реклами лікарських засобів залежно від їх призначення, аудиторії, місця, форм, засобів реклами.
статья, добавлен 01.12.2017Огляд нормативно-правових актів, які застосовуються у сфері державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів. Формування медико-технічних вимог до лікарських засобів як предмета закупівлі. Механізм витрачання коштів на заходи з охорони здоров’я.
статья, добавлен 19.07.2017Висвітлення криміналістичних аспектів розслідування фальсифікації лікарських засобів та обігу фальсифікованих лікарських засобів в умовах євроінтеграції. Прогалини в українському законодавстві щодо виготовлення, обігу та фальсифікації лікарських засобів.
статья, добавлен 04.03.2019Дослідження контролю за обігом лікарських засобів як одного із методів запобігання та протидії корупції у цій сфері. Ознаки корупції у системі реєстрації лікарських засобів України. Етапи проведення клінічного аудиту випробування лікарських засобів.
статья, добавлен 06.11.2018Досліджено процес трансферу технологій під час виробництва біологічних лікарських засобів як обов’язковий елемент розвитку світового ринку біологічних лікарських засобів. Також визначено особливості правового регулювання процесу трансферу технологій.
статья, добавлен 30.06.2022Правове становлення та реалізація концепції додаткового патентного захисту лікарських засобів. Підстави для надання визначення дефініції додаткової патентної охорони лікарського засобу. Режим продовження строку дії патенту, встановлений законодавством.
статья, добавлен 01.06.2017Необхідність адаптації українського фармацевтичного законодавства до законодавства Євросоюзу в сучасних умовах. Механізм правового регулювання обігу лікарських засобів в Україні. Шляхи вдосконалення однорідних норм права, що унормовують обіг ліків.
статья, добавлен 28.08.2016Розгляд законодавства України, яке забезпечує контроль якості лікарських препаратів. Аналіз порядку проведення митного контролю та оформлення при переміщені лікарських засобів через митний кордон України. Функції митного контролю, класифікація його видів.
статья, добавлен 18.08.2022Дослідження клінічних випробувань, що здійснюються для пацієнтів із онкологічними захворюваннями. Отримання добровільної згоди пацієнта на участь у дослідженні, конфіденційність персональних даних пацієнта та відсутність дискримінаційних обмежень.
статья, добавлен 24.01.2024Аналіз вимог до проведення медико-біологічних експериментів на людях згідно положень Основ законодавства України про охорону здоров’я. Характеристика основних проблем в етико-правовому контексті проведення клінічних досліджень. Опис шляхів їх подолання.
статья, добавлен 12.05.2018Висвітлення існуючих прогалин, що стосуються правової невизначеності статусу суб’єктів клінічних випробувань. Обґрунтування необхідності нормативного закріплення у вітчизняному законодавстві способів та видів компенсації або винагороди добровольцям.
статья, добавлен 29.08.2018Дослідження міжнародно-правого досвіду боротьби з фальсифікацією лікарських засобів, встановлення методів кримінально-правової заборони фальсифікації лікарських засобів, які розповсюджені у світі. Встановлення відповідальності за фальсифікацію ліків.
статья, добавлен 29.08.2018Особливості правового регулювання державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів в 1991-2016 рр. на основі законодавства України. Формування конкурсних засад закупівлі продукції для державних потреб на внутрішньому ринку та за контрактами.
статья, добавлен 23.07.2017Аналіз європейського та українського досвіду в частині юридичної відповідальності за порушення правил відпуску рецептурних лікарських засобів. Встановлення кримінальної відповідальності за відпуск або продаж рецептурних лікарських засобів без рецепту.
статья, добавлен 26.01.2024- 40. Договори керованого доступу як новий правовий механізм забезпечення доступу до лікарських засобів
Впровадження в національне законодавство нового правового механізму доступу до лікарських засобів. Аналіз положення нормативно-правових актів стосовно договорів керованого доступу та їх особливості, пропозиції з удосконалення чинного законодавства.
статья, добавлен 12.07.2022 Сучасні тенденції у фармацевтичній сфері в Україні. Недоліки, які перешкоджають визнанню державного регулювання у сфері обігу лікарських засобів. Реалізація прав і законних інтересів громадян на доступні за ціною та якісні безпечні лікарські препарати.
статья, добавлен 25.10.2024Дослідження питання недобросовісної конкуренції в сфері реклами лікарських засобів в Україні. Нормативна регламентація та аналіз окремих положень чинного законодавства, що стосуються даної проблеми. Роль Антимонопольного комітету у сприянні її вирішенню.
статья, добавлен 19.08.2023Розгляд предмету фальсифікації лікарських засобів. Прогнозування розвитку цієї злочинної діяльності. Пропонування змін до чинного законодавства України, яке передбачає відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів і виробів медичного призначення.
статья, добавлен 23.07.2017Гарантування дотримання прав громадян у сфері медичного обслуговування, охорони здоров’я а також забезпечення можливості отримання та придбання якісних лікарських засобів. Склади адміністративних правопорушень у сфері обігу лікарських засобів.
статья, добавлен 21.04.2024Співвідношення між забезпеченням прав людини та необхідністю охорони тварин під час доклінічних досліджень лікарських засобів як фактор регулювання морально-правових питань використання тварин в експерименті. Законодавче забезпечення біоетичних проблем.
статья, добавлен 04.04.2019Суб’єкт злочину в кримінальному праві. Відсутність відповідальності колективного органу юридичної особи. Нормативно-правові акти, які регулюють діяльність юридичних осіб, пов’язану з виробництвом лікарських засобів, які містять наркотичні засоби.
статья, добавлен 14.06.2022Встановлення областей медико-фармацевтичного застосування лікарських засобів із групи "Аналгетичні лікарські засоби" в рамках формулярної системи шляхом дослідження їх наявності у переліках Державного формуляра лікарських засобів п'ятого випуску.
статья, добавлен 30.07.2016Шляхи удосконалення організаційно-правової системи регулювання обігу рецептурних і безрецептурних лікарських засобів на підставі об’єктивних критеріїв віднесення лікарського засобу до однієї із категорій при проведенні процедури державної реєстрації.
автореферат, добавлен 29.08.2013З'ясування особливостей якості лікарських засобів як об'єкта правової охорони. Місце Держлікслужби України в системі центральних органів виконавчої влади. Повноваження Держлікслужби України щодо протидії правопорушенням у сфері обігу лікарських засобів.
автореферат, добавлен 20.09.2018Сучасний стан фармацевтичного ринку України. Питання, які потребують вирішення на законодавчому рівні. Розслідування обігу фальсифікованих лікарських засобів та препаратів в умовах Євроінтеграції, умови притягнення до кримінальної відповідальності.
статья, добавлен 28.10.2016