Валидация фармацевтического производства
Валидация как процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим критериям приемлемости. Требования к ней в России и нормативные основы в фармацевтике.
Подобные документы
Особенности развития российской фармацевтической отрасли на современном этапе. Анализ проблем фармпромышленности РФ. Стратегия развития отечественного фармацевтического рынка: производство препаратов-дженериков и нового поколения инновационных лекарств.
реферат, добавлен 28.08.2014Характеристика элементов регулирования фармацевтического сектора здравоохранения, направления реформирования. Результаты реформы, исключение дублирования функций. Структура Гослекинспекции, система качества. Анализ производства лекарственных средств.
презентация, добавлен 18.11.2014Понятие фармацевтического анализа как науки о химической характеристике и измерении биологически активных веществ на всех этапах производства. Характеристика титриметрического метода, его использование в фармацевтическом анализе. Хроматография на бумаге.
контрольная работа, добавлен 10.02.2013Требования Правил надлежащего производства лекарственных средств (GMP) в странах Европейского Союза. Создание вакцины против полиомиелита. Схема лицензирования фармацевтического предприятия. Классификация производственных помещений по классам чистоты.
реферат, добавлен 22.02.2014Объекты и направления фармацевтического анализа. Нормативно-правовые основы фармацевтического анализа. Особенности постадийного контроля качества лекарственных средств. Осуществление подтверждения идентичности анализируемого лекарственного вещества.
презентация, добавлен 22.09.2022Особенности государственного регулирования лекарственных средств. Общая схема процедуры прохождения нормативной документации. Создание научного центра экспертизы в России. Пути регистрации лекарств и процесс лицензирования, нормативные постановления.
курсовая работа, добавлен 06.12.2013Требования регуляторных органов по отношению к производству лекарственных средств. Научные и технические аспекты регистрации фармацевтического продукта. Контроль качества продукции. Содействие инновациям и проведение оценки результатов самоинспекций.
статья, добавлен 16.02.2020История фармацевтического производства венгерской компании Gedeon Richter. Роль технологии в разработке новых лекарств. Развитие системы стратегического планирования производства препарата. Имя Гедеон Рихтер в России, торговая деятельность и маркетинг.
курсовая работа, добавлен 24.03.2014Нормативные документы и требования к качеству лекарственных средств аптечного производства. Этапы экспресс-анализа, физический и химический контроль. Анализ микстур и стерильных лекарственных форм. Порошки, микстуры, аэрозоли, таблетки, суппозитории.
учебное пособие, добавлен 17.10.2013Понятие фармации. Первые аптеки на Руси. Развитие фармацевтического дела в период реформ Петра I. Требования к фармацевтам в Аптекарском Уставе 1789 года. Функции медицинского учреждения "Аптекарский Приказ". Фармацевтическое образование в России.
реферат, добавлен 15.10.2017Характеристика нового класса адресных молекул неиммуноглобулиновой природы. Исследование методов контроля качества нового химического предшественника модифицированных адресных молекул белковой природы для радиофармацевтического лекарственного препарата.
статья, добавлен 07.05.2021Технология изготовления стерильных (асептических) лекарственных средств, обеспечивающих высокую степень чистоты препарата, его стерильность в соответствии с правилами GMP. Безразборная стерилизация (стерилизация "SIP") технологического оборудования.
статья, добавлен 12.08.2020Характеристика фармацевтической химии, ее задачи, предмет и современные проблемы. История развития фармацевтической химии в России и СССР. Критерии фармацевтического и фармакопейного анализа. Требования к испытаниям на чистоту лекарственных средств.
курсовая работа, добавлен 26.09.2010Основы для суппозиториев и требования, предъявляемые к ним. Исследование основ для их производства. Рассмотрение особенностей использования бутирола. Анализ недостатков черешчатого лавра. Изучение основных технологических стадий растворов желатина.
контрольная работа, добавлен 22.05.2016Организация работы физиотерапевтического отделения. Технико-конструктивные и планировочные требования к организации электросветолечебного отделения. Совмещение климатических и физиотерапевтических процедур. Лечебное действие физического упражнения.
отчет по практике, добавлен 10.05.2020Современные представления о процессе восприятия. Механизмы кодирования информации в нервной системе. Понятие анализаторных и сенсорных систем. Роль проекционных областей коры в анализе и обработке сенсорной информации по результатам исследований.
контрольная работа, добавлен 15.04.2011Порядок и правила проведения фармацевтического анализа, его особенности и необходимость на всех стадиях изготовления лекарств, их хранения, контроля качества. Условия использования метода Зейделя-Гаусса и многофакторного планирования в данном процессе.
статья, добавлен 12.01.2018Определение предмета и объекта фармацевтического товароведения, его основные задачи. Изучение классификации и системы кодирования медицинских и фармацевтических товаров. Анализ маркетинговых стратегий на рынке лекарственных средств и медоборудования.
реферат, добавлен 12.10.2013Критерии фармацевтического анализа, ошибки, возможные при его проведении. Принципы испытаний подлинности лекарственных веществ, причины их недоброкачественности. Особенности физических, физико-химических и биологических методов фармацевтического анализа.
дипломная работа, добавлен 02.01.2015Рассмотрение актуальности аттестации медицинского и фармацевтического персонала и ее регламентирующих НПД. Характеристика квалификационных требований. Перечень документов, представляемых в аттестационную комиссию. Рекомендации по составлению отчета.
доклад, добавлен 02.03.2015Особенности и участники национальной политики в отношении лекарственных средств. Анализ форм и методов организации фармацевтического обеспечения населения. Проблемы, методы регулирования рецептурного отпуска лекарств. Механизмы компенсации расходов на ЛС.
курсовая работа, добавлен 30.11.2014Знакомство с основными особенностями фармацевтического рынка Российской Федерации. Рассмотрение методов проведения фармацевтического анализа сульфаниламидного препарата "Фталазол" таблетки 500 мг №10, анализ способов определения показателя "Тальк".
статья, добавлен 31.03.2019Одновременное получение электрического импеданса в объемном проводнике окружающего тела от ряда кольцевых электродов, последовательно расположенных на катетере. Применение процедуры для длительных состояний исследования желудочно-кишечной моторики.
статья, добавлен 29.03.2020Первые упоминания о суррогатном материнстве в исторических источниках. Законодательные акты и нормативные документы, регламентирующие суррогатное материнство в современной России. Аргументы "за" и "против". Основные требования к суррогатной матери.
презентация, добавлен 08.01.2014Транспупілярна термотерапія - основний метод, що дозволяє зберегти високі функціональні можливості ока при юкстапапілярній і центральній локалізації пухлини. Тромбоемболічні зміни в судинах - фактор, що приводить до девіталізації увеальної меланоми.
статья, добавлен 25.01.2021