Исследование и разработка унифицированных методов валидации в производстве и контроле качества лекарственных средств
Анализ российских и международных методических материалов по вопросам валидации в производстве лекарственных средств. Разработка унифицированных форм программ, протоколов и отчетов. Валидация отдельных технологических процессов и аналитических методик.
Подобные документы
Процесс валидации системы водоподготовки при производстве лекарственных средств. Определение критических точек в работе оборудования и технологических процессов. Подготовка и планирование различных этапов и стадий валидации системы водоподготовки.
статья, добавлен 17.08.2018Характеристика сущности валидации аналитических методик. Испытания, подлежащие валидации: на идентификацию, определение примесей, определение действующего вещества и других компонентов в лекарственных субстанциях. Анализ валидационных характеристик.
презентация, добавлен 03.03.2014Определение качества лекарственного препарата, процедуры организации и проведения валидации. Этапы валидации технологического процесса. Фасовка и упаковка жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения. Оборудование для розлива сиропов.
презентация, добавлен 24.12.2015Общемировые тенденции в области стандартизации лекарств. Вопросы связанные с обеспечением качества фармацевтической продукции. Валидация фармакопейных методов. Процесс валидации, проводимой в условиях лаборатории, а также в экспериментальном порядке.
методичка, добавлен 26.05.2018Основные задачи российской фармацевтической промышленности. Стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств. Основные понятия валидации производства лекарственных препаратов. Требования к стандартности условий производства.
курсовая работа, добавлен 15.03.2016Разработка подходов к валидации методик количественного определения для судебно-токсикологического анализа и к вопросам формирования критериев приемлемости для валидационного параметра "линейность/калибровочная модель". Оценка приемлемости параметров.
статья, добавлен 14.08.2016Способы восстановления и компенсации нарушенных функций головного мозга. Создание импортозамещающих ноотропных лекарственных средств. Характеристика, свойства и применение листьев гинкго двулопастного. Разработка унифицированных методик анализа сырья.
автореферат, добавлен 08.03.2018Частные случаи валидации, определение которых приводится в GMP.Биофармация как теоретическая основа технологии лекарственных форм. Вспомогательные вещества, их природа, количество. Установление точной дозировки лекарств. Препараты соединений бора.
контрольная работа, добавлен 10.10.2014- 9. Организация производства лекарственных препаратов на Российской фармацевтической компании "Вифитех"
Производство, расфасовка, упаковка таблеток. Технологические процессы таблетирования и гранулирования. Негативные факторы, воздействующие на процесс производства лекарственных средств. Основные элементы валидации. Рекламации и отзыв продуктов с рынка.
отчет по практике, добавлен 01.05.2016 Классификация чистых помещений и чистых зон при производстве стерильных лекарственных форм. Продукты, подлежащие финишной стерилизации. Требования к контролю качества при производстве стерильных лекарственных форм. Производство медицинских газов.
шпаргалка, добавлен 21.02.2020Изучение общей характеристики метрологических методов в фармацевтическом анализе. Исследование способов дозирования в фармации. Анализ валидации методов анализа в фармацевтической практике. Рассмотрение нормативной базы для проведения валидации.
курсовая работа, добавлен 29.09.2015Изучение и разработка методов идентификации антигистаминных лекарственных средств, а также использование данных методик для установления наличия или отсутствия в фальсифицированных лекарственных средствах действующего вещества, указанного на упаковке.
статья, добавлен 27.02.2014Рассмотрение основных составляющих фармакопейного анализа лекарственных средств. Применение спектральных методов, инфракрасной и ультрафиолетовой спектрофотометрии, спектроскопии ядерно-магнитного резонанса для оценки качества лекарственных средств.
реферат, добавлен 26.05.2016Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.
курсовая работа, добавлен 09.03.2012Экологическая характеристика основных технологических процессов получения лекарственных средств. Характеристика промышленных факторов, определяющих условия труда в производстве лекарственных средств: пыль, микроклимат, шум, фармацевтические отходы.
курсовая работа, добавлен 16.04.2015Фармацевтическая система качества. Общая характеристика GMP (Good Manufacturing Practice) в Республике Беларусь. Особенности понятия "фармацевтический инжиниринг". Требования к исходному сырью: приемка, отбор проб, хранение. Валидация процедур очистки.
курсовая работа, добавлен 16.09.2017Анализ лекарственных средств, обладающих местноанестезирующим, противовоспалительным и антимикробным действием. Выбор действующих компонентов и вспомогательных веществ с целью создания эффективных лекарственных препаратов. Разработка норм качества.
автореферат, добавлен 15.02.2018Концентрированные растворы, виды внутриаптечного контроля, их характеристика. Экспресс-анализ во внутриаптечном контроле качества, недостатки и достоинства. Оценка качества экстемпоральных лекарственных средств, органолептический и измерительный метод.
реферат, добавлен 13.06.2014Получение и хранение лекарственных средств. Требования к помещению для хранения фармацевтической продукции. Условия хранения. Обеспечение качества лекарственных средств при хранении. Особенности и основные принципы хранения готовых лекарственных средств.
курсовая работа, добавлен 11.04.2019Нормативно-правовая документация регулирования контроля качества лекарственных средств. Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке. Общие положения внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.
реферат, добавлен 11.01.2015Источники получения лекарственных средств. Основные направления поиска и создания лекарственных веществ. Анализ зависимости активности лекарственных средств от физико-химических свойств лекарственных веществ и биологической среды. Испытания лекарств.
лекция, добавлен 27.06.2023Характеристика методов анализа лекарственных средств – витаминов, реакции их подлинности. Производные гамма-оксилактонов, гетероциклического ряда. Технология изготовления и особенности контроля качества твердых и жидких лекарственных форм с витаминами.
дипломная работа, добавлен 30.11.2018Определение, дисперсионные среды и классификация жидких лекарственных форм. Особенности технологии изготовления жидких лекарственных форм. Анализ процесса контроля качества жидких лекарственных средств. Способы обозначения и концентрации растворов.
курсовая работа, добавлен 23.04.2024Оценка качества методов медикаментозного лечения на основе комплексного взаимосвязанного учета результатов лечения и затрат на его реализацию. Анализ лекарственных средств, влияющих на работу органов дыхания. Механизм действия отхаркивающих средств.
контрольная работа, добавлен 30.10.2018Требования, предъявляемые к микробиологической чистоте лекарственных средств, субстанций и вспомогательных материалов. Испытание на Enterobacteriacea, количественное определение энтеробактерий. Определение антимикробного действия лекарственных средств.
методичка, добавлен 07.06.2009