Основные принципы обеспечения качества при производстве лекарственных средств
Фармацевтическая система качества. Общая характеристика GMP (Good Manufacturing Practice) в Республике Беларусь. Особенности понятия "фармацевтический инжиниринг". Требования к исходному сырью: приемка, отбор проб, хранение. Валидация процедур очистки.
Подобные документы
Понятие стандарта Good Manufacturing Practice (GMP), правила производства лекарственных средств и медицинских устройств. Концепция и ее внедрение в России, основные требования и значение контроля качества. Общность и различие стандартов ISO И GMP.
доклад, добавлен 14.10.2014Получение и хранение лекарственных средств. Требования к помещению для хранения фармацевтической продукции. Условия хранения. Обеспечение качества лекарственных средств при хранении. Особенности и основные принципы хранения готовых лекарственных средств.
курсовая работа, добавлен 11.04.2019Требования регуляторных органов по отношению к производству лекарственных средств. Научные и технические аспекты регистрации фармацевтического продукта. Контроль качества продукции. Содействие инновациям и проведение оценки результатов самоинспекций.
статья, добавлен 16.02.2020Основные задачи российской фармацевтической промышленности. Стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств. Основные понятия валидации производства лекарственных препаратов. Требования к стандартности условий производства.
курсовая работа, добавлен 15.03.2016Анализ российских и международных методических материалов по вопросам валидации в производстве лекарственных средств. Разработка унифицированных форм программ, протоколов и отчетов. Валидация отдельных технологических процессов и аналитических методик.
автореферат, добавлен 24.03.2012Характеристика производства и реализации лекарственных препаратов в Республике Беларусь. Разработка и проверка качества лекарственных средств, выводимых на национальный рынок. Анализ состояния и перспектив развития фармацевтической отрасли Беларуси.
реферат, добавлен 08.12.2015Структура и функции контрольно-разрешительной системы. Проведение доклинических и клинических исследований. Регистрация и экспертиза лекарственных средств. Система контроля качества изготовления лекарственных средств. Валидация и внедрение правил GMP.
курсовая работа, добавлен 09.03.2012Подтверждение необходимости проведения валидации на всех этапах производства лекарственных средств. Подходы к валидации технологического процесса. Инновационное оборудование для проведения очистки препаратов. Риски при производстве лекарственных средств.
презентация, добавлен 06.10.2019Роль качества лекарственных средств. Структура и содержание государственных стандартов качества. Современные требования к качеству лекарственных средств, проведение фармацевтического анализа для его оценки. Способы и виды фармацевтического анализа.
курсовая работа, добавлен 06.05.2014Общемировые тенденции в области стандартизации лекарств. Вопросы связанные с обеспечением качества фармацевтической продукции. Валидация фармакопейных методов. Процесс валидации, проводимой в условиях лаборатории, а также в экспериментальном порядке.
методичка, добавлен 26.05.2018Цели фармацевтического сектора экономики. Нормативно-правовая база. Системы гарантии качества. Национальные перечни жизненно важных лекарственных средств. Регистрация лекарственных средств. Тактика обеспечения населения. Система медицинского страхования.
реферат, добавлен 14.05.2009Характеристика элементов регулирования фармацевтического сектора здравоохранения, направления реформирования. Результаты реформы, исключение дублирования функций. Структура Гослекинспекции, система качества. Анализ производства лекарственных средств.
презентация, добавлен 18.11.2014Создание тренинг-платформы на базе центра медицинских симуляций согласно требованиям Good Manufacturing Practic. Отработка технологических приемов производства и контроля качества фармацевтических препаратов. Усовершенствование лекарственных средств.
статья, добавлен 11.05.2021Приказы по хранению лекарственных средств. Требования к помещениям с аптечными товарами в подразделениях лечебно-профилактических учреждений. Хранение медикаментов по спискам. Особенности сбережения лекарственных средств, изделий медицинского назначения.
реферат, добавлен 20.12.2020Анализ подтверждения соответствия лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента. Технические, токсикологические и медицинские исследования препаратов. Проверка в независимом лабораторном центре качества фармацевтической продукции.
реферат, добавлен 07.03.2017Фармацевтическая терминология как комплекс, состоящий из терминологии ряда специальных дисциплин. Знакомство с названиями лекарственных препаратов в виде водных, спиртовых вытяжек из растений. Правила произношения наименований лекарственных средств.
шпаргалка, добавлен 04.09.2013Контроль качества субстанций обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств. Порядок отбора, направления и хранения образцов лекарственных препаратов. Предварительный и выборочный контроль качества.
курсовая работа, добавлен 26.03.2018Характеристика фармацевтической химии, ее задачи, предмет и современные проблемы. История развития фармацевтической химии в России и СССР. Критерии фармацевтического и фармакопейного анализа. Требования к испытаниям на чистоту лекарственных средств.
курсовая работа, добавлен 26.09.2010Определение качества лекарственного препарата, процедуры организации и проведения валидации. Этапы валидации технологического процесса. Фасовка и упаковка жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения. Оборудование для розлива сиропов.
презентация, добавлен 24.12.2015Нормативно-правовая документация регулирования контроля качества лекарственных средств. Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке. Общие положения внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.
реферат, добавлен 11.01.2015Химический состав листьев шалфея лекарственного. Товароведная характеристика растительного сырья. Факторы, сохраняющие качество шалфея. Дефекты фармацевтического растительного сырья. Экспертиза качества шалфея лекарственного. Приемка и отбор проб сырья.
курсовая работа, добавлен 07.05.2015Определение, задачи, принципы, направления стандартизации лекарственных препаратов, методика определения качества фармацевтических средств. Сущность государственных, международных фармакопей. Порядок представления стандартов на экспертизу, их утверждение.
курсовая работа, добавлен 28.11.2016Характеристика состояния, тенденций и проблем развития такого сегмента фармацевтического рынка как клинические исследования. Анализ роль клинических исследований лекарственных препаратов в обеспечении качества лекарственного обеспечения населения страны.
статья, добавлен 29.08.2018Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения. Требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от света, улетучивания.
лекция, добавлен 19.08.2014Типы классификации лекарственных препаратов по химическому строению и по действию на организм. Группы лекарственных средств в зависимости от применения для лечения определённого заболевания. Синтез лекарственных веществ и фармацевтическая терминология.
реферат, добавлен 27.10.2015